Ridurre la dipendenza dalle importazioni e garantire la disponibilità dei farmaci essenziali è diventata una priorità strategica per l’Unione Europea, in un contesto segnato da carenze ricorrenti e vulnerabilità della supply chain. È quanto emerge dal nuovo report di QBE Insurance “La Legge sui medicinali critici”, che analizza i fattori alla base della proposta legislativa europea e le ricadute attese per le aziende del settore farmaceutico.
Al centro dell’attenzione vi è il Critical Medicines Act (CMA), presentato dalla Commissione Europea nel marzo 2025 e ora in fase di negoziazione tra Parlamento e Consiglio. Il provvedimento mira a rafforzare la disponibilità e la produzione dei farmaci essenziali, inclusi quelli per malattie rare o difficilmente reperibili, introducendo misure strategiche per ridurre la vulnerabilità del sistema sanitario europeo.
In Italia, AIFA e Ministero della Salute stanno elaborando nuovi criteri di approvvigionamento che tengano conto non solo del prezzo, ma anche della continuità produttiva e della sicurezza dei pazienti, in linea con gli obiettivi di resilienza e sostenibilità promossi a livello comunitario. Il report evidenzia come, nonostante il ruolo di leadership globale nella ricerca e sviluppo, l’Europa mostri una crescente dipendenza da fornitori esterni: circa il 70% dei farmaci distribuiti sono generici, ma la produzione dei principi attivi si è progressivamente spostata fuori dall’UE. Tra il 2000 e il 2019, il valore delle importazioni di medicinali nei principali Paesi europei è aumentato in media del 13,3% annuo, mentre la produzione interna è cresciuta solo dello 0,8%. In Italia la contrazione produttiva è stata dell’1,1%, a fronte di un incremento delle importazioni del 13,9%. Le previsioni per il periodo 2025-2030 indicano una crescita annua del 6,1% delle importazioni da Cina, Giappone, India e Stati Uniti, superiore alla media europea del 4,8%, con la Francia in testa (+9,2%).
Il tema della resilienza è stato sottolineato da Stefania Pesatori, senior underwriter settore farmaceutico e sperimentazioni cliniche di QBE Italia, che ha dichiarato: “Il Critical Medicines Act segna una nuova fase per il settore farmaceutico europeo: più resilienza, ma anche più responsabilità. Riportare la produzione all’interno dell’UE significa proteggere i pazienti e rendere il sistema sanitario più indipendente e reattivo di fronte alle crisi. In questo contesto, il ruolo dell’assicurazione è centrale: aiutare le imprese del settore a gestire i rischi, garantire continuità operativa e rafforzare la fiducia nella filiera”.
La pandemia da Covid-19 ha reso evidente la fragilità di un sistema eccessivamente dipendente da Paesi terzi: nel 2020 la sospensione temporanea delle esportazioni di principi attivi e medicinali da parte dell’India, dai comuni antipiretici agli antibiotici, ha messo in difficoltà l’intera filiera europea. A ciò si sono aggiunti l’aumento dei costi di produzione e il divario energetico, con il prezzo del gas nel primo trimestre del 2025 circa tre volte superiore rispetto agli Stati Uniti, aggravato dalle tensioni geopolitiche e dai rincari energetici.
Il rafforzamento della produzione e la ridefinizione delle catene di fornitura richiedono un approccio condiviso tra istituzioni, imprese e assicuratori. Il Critical Medicines Act rappresenta un primo passo, ma la resilienza della filiera farmaceutica europea dipende anche dalla gestione integrata dei rischi, dalla continuità operativa e da una maggiore collaborazione pubblico-privato. Le misure previste offrono nuove opportunità alle aziende che investono nella capacità produttiva locale, garantendo autorizzazioni più rapide, stabilità delle forniture e accesso facilitato ai finanziamenti europei.